Le Process

Le Processus d'évaluation

NeuroDM a été conçu pour lever les freins habituels de l'évaluation clinique. Notre processus garantit une analyse scientifique de haut niveau et une validation économique en moins d'un mois, grâce à une gouvernance agile et des interactions fluidifiées avec les autorités réglementaires (ANSM/CPP).

Le réseau

Notre offre

Notre Processus

Votre parcours de l'idée au bloc opératoire

le "Step-bye-Step"

7-14 jours

Qualification

Dépôt de votre dossier via notre formulaire en ligne.

Vérification de la complétude par R. Guizem

Soumettre un projet

Arbitrage Stratégique

Présentation de votre projet au Comité de Gouvernance

Évaluation de l'intérêt clinique et de la faisabilité technique

Ingénierie & Design

Cadrage méthodologique avec le CEDM ou la DRCI de l’HFAR.

Établissement du budget et signature de la convention

Go Réglmentaire

Soumission aux autorités (ANSM / CPP) par la DRCI Pôle Promotion ou la DRCI de l’HFAR.

Phase Clinique

Ouverture des centres, inclusions et monitoring par nos ARCs dédiés.

Notre valeur ajoutée

NeuroDM ne se contente pas d'évaluer votre projet ; elle lui donne une impulsion immédiate pour transformer votre innovation en réalité clinique.

Une Expertise Accélérée

Réduire l’Incertitude, Maximiser le Temps Dans le développement d’un dispositif médical, chaque mois compte. NeuroDM a été spécifiquement conçue pour lever les verrous administratifs et scientifiques qui ralentissent traditionnellement l’accès au terrain clinique.

Ingénierie Parallèle

Pendant que nous évaluons la pertinence médicale, nos experts du CEDM (URC Lariboisière) analysent déjà la faisabilité réglementaire et méthodologique.

Réactivité de la Gouvernance

Votre dossier bénéficie d'une analyse critique rapide par nos comités, permettant de valider l'intérêt clinique en un temps record.

Circuit Court Institutionnel

Ce guichet unique permet de centraliser les expertises de l'AP-HP et de la Fondation Rothschild et les allers-retours inutiles sont supprimés. Vous obtenez un diagnostic clair sur la viabilité de votre projet et un calendrier d'exécution précis, là où les circuits classiques imposent souvent plusieurs mois d'attente.

NeuroDM en plusieur phase

La Vitrine des Services NeuroDM

Votre Catalogue d'Investigation

Phase Pré-Market

Phase Post-Market

Objectif: Marquage CE et Preuve de Concept

Études de Faisabilité (First-in-Human)

Première utilisation du dispositif chez l'homme dans un environnement sécurisé.

Investigations Cliniques Pivotales

Études de grande envergure pour démontrer la performance et la sécurité en vue du marquage CE (RDM 2017/745)

Design de Protocole & Méthodologie

Co-rédaction du protocole avec les experts du CEDM et de l’HFAR pour s'assurer que les critères d'évaluation (endpoints) sont solides.

Soumissions Réglementaires :

Gestion complète du dossier ANSM (Autorité de santé) et CPP (Comité de Protection des Personnes).

Accès aux Plateaux Techniques

Utilisation des blocs opératoires de pointe, de l'imagerie interventionnelle et de la robotique dans nos centres d'investigations.

Objectif : Remboursement et Rayonnement

Suivi Clinique Après Commercialisation (PMCF)

Collecte systématique de données cliniques pour confirmer la sécurité à long terme.

Études de "Vraie Vie" (Real World Evidence)

Analyse de l'utilisation du dispositif dans la pratique quotidienne des chirurgiens.

Études Médico-Économiques :

Démontrer l'efficience du dispositif médical pour obtenir un remboursement par la Sécurité Sociale.

Observatoires et Registres

Mise en place de bases de données de suivi de cohortes sur plusieurs années.

Piliers Techniques

L'Excellence Institutionnelle à votre service :

Rigueur: Le Pôle Promotion de la DRCI APHP et la DRCI de l’HFAR sécurisent vos essais.

Expertise: Le CEDM (URC Lariboisière) et l’URC de l’HFAR optimisent votre méthodologie.

Agilité: Un interlocuteur unique pour deux institutions (APHP & Rothschild)

En savoir plus sur le réseau

Un pilotage humain et connecté.

Prêt à gagner du temps ?

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Accompagnement

Un pilotage humain et connecté

Razika Guizem

Project Manager

Point de Contact Unique : Dès votre soumission, vous êtes accompagné par notre coordinatrice de projet, Razika Guizem. Elle fait le lien continu entre les équipes scientifiques, administratives et vous.

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